载体药物开发孵化及

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大分子生物药产业化开发

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从DNA到IND

同心健康 大道长睿

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服务项目

TECHNICAL SERVICE PROJECT


技术平台服务项目 特色服务项目 质量研究与质量体系建设

 

服务内容

阶段 服务项目 病毒平台 蛋白平台 细胞平台
疫苗和溶瘤病毒 大肠杆菌、酵母菌表达系统 细胞表达系统
候选药物发现 载体构建/菌种构建
载体/菌株筛选及保存
CMC药学研究 三级种子库建立与研究 小试2-5L
中试20L-200L
小试5-10L
中试100L
小试2-10L
中试200-500L
小试上下游工艺开发
制剂工艺开发
中试工艺放大
工艺验证
质量研究
结构表征研究
用于IND申报的注册批样品制备及放行检测
临床前体内研究 毒理学评价(合作项目)
药效学评价(合作项目)
药代学评价(合作项目)
IND申报 Pre-IND申报及资料汇编
临床研究 I期临床:样品制备
II期临床:样品制备
III期临床:样品制备

服务背景

与权威机构合作,为创新药物提供药效、安全性和生产可行性分析,并依据IND法规和标准进行差距分析,为投资、新药价值分析提供专业参考 提供全生命周期的项目管理服务,每个项目均配有专业项目管理人员,时刻跟进项目进展,建立透明高效沟通渠道,保证项目高效有序进行;采用IP-Guard作为保密系统、所有实验室针对项目权限开放门禁确保信息安全性。为新药成功注册提供专业的规划、管理服务。

 

服务内容

分类 服务项目 详情
定制化项目 靶点研究及确认 腺病毒载体疫苗、溶瘤病毒载体、真核细胞表达系统、酵母表达系统、杆状病毒表达系统、原核表达系统
抗原制备及免疫
载体构建/菌种构建
载体/菌株筛选及保存
注册申报服务 IND申报资料撰写和整理  
项目管理项目 研发项目管理  
项目转移管理
项目管理体系建设
pre-IND 早期药物成药性评价 生产工艺可行性分析评估 合作项目
动物和细胞模型药效学和安全性分析评估
IND注册差距分析

 

服务背景

建立符合中美双报标准的质量管理体系,贯穿整个产品生命周期的风险管理,确保产品质量的可控性。

依靠性能稳定的分析仪器、设备和经验丰富的分析团队,在符合中美双报的质量体系管控下,针对生物药(蛋白药物、疫苗、病毒类产品及其他生物制品),按照GMP、FDA、ICH等的指导,制定较全面的质量控制方法和策略,全力支持客户产品的临床与生产。

 

服务内容

分类 服务项目
分析方法开发与验证 根据项目定制
检测服务 鉴别
杂质与纯度
含量
效价
安全性
物理性质
稳定性研究 影响因素研究
加速稳定性研究
长期稳定性研究
质量体系服务 体系建设
验证咨询
供应商现场审计
现场模拟检查

关于长睿

ABOUT CHARMRAY


长睿生物技术(成都)有限公司(以下简称“长睿生物”)2021年成立于成都天府国际生物城,由国家高新技术企业成都远睿生物与医药百强上市集团合作成立,由病毒学、免疫学科学家团队与生物药开发资深工程师团队组成,拥有7项发明专利(专利号:2013103629218、201410192532X、2015107720050、2015107787671、2017100592845、2017109708141、2018101777152),是西部首家拥有新产品输出能力的“载体药物开发和大分子生物药CDMO一站式服务”企业,是天府国际生物城公共技术服务平台、四川省医学会技术医药转化平台、四川大学生物医药研发和技术服务实践教学基地。

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