技术服务

 

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临床注册路径规划与注册管理


临床注册路径规划与注册管理


可为新药成功注册提供快速、专业的评价、指导,为客户提供专业生物药注册路径规划、注册管理和临床稽查服务。管理团队熟悉药物注册、临床试验,拥有丰富的药物评审专家资源,团队成员曾主持或参与数十个新药成功上市,经验丰富。

 


服务项目


 

1、临床注册路径规划

基于客户需求,由专业的注册团队与客户技术团队进行深入沟通交流并制定专属注册路径规划。

2、注册管理

FDA、NMPA的IND/NDA/ANDA全套申报资料的撰写、审核、准备及递交。 指定专业团队全程跟进,与政府机构、客户技术团队保持通畅沟通,跟进进度直至注册申请顺利完成。

3、临床稽查

由经验丰富的专家团队为客户提供全面的临床稽查预审、预演服务,指导客户对不符合项进行改进优化,直至符合临床稽查要求。

 


服务优势


 

• 拥有强大的外部专家资源,对NMPA、FDA评审经验丰富,可针对客户技术及需求提供专业的技术、法规、申报政策指导。

• 团队成员熟悉NMPA、FDA法律法规,分析各监管部门对产品申报资料的具体要求,搭建了完善的注册问题应对Q&A,可以多角度分析解决注册中的问题及风险,大幅提高注册成功率。

• 配合我司强有力的技术团队和项目管理团队,从技术、法规、管理等多维度综合服务,保证注册项目高效、高质量完成。