技术服务

 

Technical Services

质量研究和质量体系建设平台

成药性评价平台

病毒载体平台

哺乳动物细胞表达平台

微生物表达平台

质量体系服务


质量体系服务


以NMPA/FDA/ICH/WHO的要求为基础,建立符合中美双报标准的质量管理体系,通过建立质量风险管理体系,将风险管理贯穿于整个产品生命周期中。

 


服务优势


 

• 拥有经验15+年 药品质量体系管理专家及经验。

• 拥有数十次国内外官方现场、远程审计,供应商审计经验;仪器设备验证、方法验证、清洁验证、共线评估

• 全面覆盖药品生命周期的质量管理服务;满足中美双报标准的质量管理体系的建设。

• 在符合法规要求的前提下,有效平衡合规、效率和成本。


服务项目