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载体药物开发孵化及

大分子生物药产业化开发

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大分子生物药产业化开发

服务项目

TECHNICAL SERVICE PROJECT

技术平台服务项目特色服务项目质量研究与质量体系建设

服务内容

阶段	服务项目	病毒平台	蛋白平台	细胞平台
		疫苗和溶瘤病毒	大肠杆菌、酵母菌表达系统	细胞表达系统
候选药物发现	载体构建/菌种构建	✔	✔	✔
	载体/菌株筛选及保存	✔	✔	✔
CMC药学研究	三级种子库建立与研究	小试2-5L 中试20L-200L	小试5-10L 中试100L	小试2-10L 中试200-500L
	小试上下游工艺开发
	制剂工艺开发
	中试工艺放大
	工艺验证
	质量研究
	结构表征研究
	用于IND申报的注册批样品制备及放行检测
临床前体内研究	毒理学评价（合作项目）	✔	✔	✔
	药效学评价（合作项目）
	药代学评价（合作项目）
IND申报	Pre-IND申报及资料汇编	✔	✔	✔
临床研究	I期临床：样品制备	✔	✔	✔
	II期临床：样品制备
	III期临床：样品制备

服务背景

与权威机构合作，为创新药物提供药效、安全性和生产可行性分析，并依据IND法规和标准进行差距分析，为投资、新药价值分析提供专业参考提供全生命周期的项目管理服务，每个项目均配有专业项目管理人员，时刻跟进项目进展，建立透明高效沟通渠道，保证项目高效有序进行；采用IP-Guard作为保密系统、所有实验室针对项目权限开放门禁确保信息安全性。为新药成功注册提供专业的规划、管理服务。

服务内容

分类	服务项目	详情
定制化项目	靶点研究及确认	腺病毒载体疫苗、溶瘤病毒载体、真核细胞表达系统、酵母表达系统、杆状病毒表达系统、原核表达系统
	抗原制备及免疫
	载体构建/菌种构建
	载体/菌株筛选及保存
注册申报服务	IND申报资料撰写和整理
项目管理项目	研发项目管理
	项目转移管理
	项目管理体系建设
pre-IND 早期药物成药性评价	生产工艺可行性分析评估	合作项目
	动物和细胞模型药效学和安全性分析评估
	IND注册差距分析

服务背景

建立符合中美双报标准的质量管理体系，贯穿整个产品生命周期的风险管理，确保产品质量的可控性。

依靠性能稳定的分析仪器、设备和经验丰富的分析团队，在符合中美双报的质量体系管控下，针对生物药（蛋白药物、疫苗、病毒类产品及其他生物制品），按照GMP、FDA、ICH等的指导，制定较全面的质量控制方法和策略，全力支持客户产品的临床与生产。

服务内容

分类	服务项目
分析方法开发与验证	根据项目定制
检测服务	鉴别
	杂质与纯度
	含量
	效价
	安全性
	物理性质
稳定性研究	影响因素研究
	加速稳定性研究
	长期稳定性研究
质量体系服务	体系建设
	验证咨询
	供应商现场审计
	现场模拟检查

关于长睿

ABOUT CHARMRAY

长睿生物技术（成都）有限公司（以下简称“长睿生物”）2021年成立于成都天府国际生物城，由国家高新技术企业成都远睿生物与医药百强上市集团合作成立，由病毒学、免疫学科学家团队与生物药开发资深工程师团队组成，拥有7项发明专利（专利号：2013103629218、201410192532X、2015107720050、2015107787671、2017100592845、2017109708141、2018101777152），是西部首家拥有新产品输出能力的“载体药物开发和大分子生物药CDMO一站式服务”企业，是天府国际生物城公共技术服务平台、四川省医学会技术医药转化平台、四川大学生物医药研发和技术服务实践教学基地。

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